岗位详情
岗位描述
- 协助临床试验中心筛选与启动 协助准备中心筛选、启动访视所需文件，参与研究者会议的组织与会务支持； 跟进临床试验合同、伦理批件、人类遗传资源相关文件的收集与归档。
- 临床监察支持 协助监察员进行研究中心日常监察，提前准备监察访视计划与访视报告模板； 协助核对原始数据与病例报告表（CRF）的一致性，记录数据疑问并跟进解决； 协助检查知情同意书签署的规范性，确保受试者权益得到保护。
- 文件管理与TMF维护 协助维护临床试验主文件（TMF），确保文件及时归档、版本准确、完整可追溯； 协助整理研究者文件夹、受试者文件夹等中心文件，推进文档标准化。
- 沟通协调 协助与临床研究中心、研究者、研究护士及CRO等外部合作方保持日常沟通； 参与内部跨部门会议，记录会议纪要并跟踪行动项落实。
- 数据汇总与报告 协助汇总各中心入组进度、数据清理状态等核心指标，制作项目进度报告； 参与不良事件（AE/SAE）报告的收集、上报流程跟踪及信息核对。
岗位要求
- 本科及以上学历在读（大三、大四、研一、研二优先）； 临床医学、药学、护理学、生物学、公共卫生等医学相关专业优先。
技能要求
- 了解GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH-GCP基本要求者优先； 熟练使用Office办公软件（Excel、Word、PowerPoint）； 具备良好的英文文献阅读及书面沟通能力，能熟练阅读英文protocol/CRF者优先； 细致认真，对数据敏感，具备较强的文档整理与逻辑思维能力。
素质要求
- 诚实正直，尊重受试者隐私和数据真实性，具备高度责任心； 沟通表达能力良好，能够与医院老师及同事高效协作； 可适应一定频率的短期出差（如有中心启动或现场监察需要）； 有临床试验相关实习经验或参与过科研项目者优先。